Obrátený čierny trojuholník v príbalovom letáku
Všimli ste si niekedy v príbalovom letáku vašich liekov symbol obráteného čierneho trojuholníka? Odborníci zo Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) objasňujú, čo tento symbol znamená.
„Obrátený čierny trojuholník sa používa na označenie liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania. Zvyčajne je to tak preto, že je k dispozícii menej informácií, ako o ostatných liekoch a sú potrebné dodatočné informácie o jeho používaní v klinickej praxi,“ objasňujú.
Kde sa symbol nachádza?
Symbol nájdete na začiatku písomnej informácie pre používateľa – príbalový leták – aj súhrnu charakteristických vlastností lieku spolu s vetou „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.“
Ktoré lieky sú označené čiernym trojuholníkom?
-nové lieky s obsahom účinnej látky, ktorá ešte nikdy nebola použitá v lieku a ktorá bola povolená po 1. januári 2011,
-nové biologické lieky – napríklad monoklonálne protilátky, vakcíny a krvné deriváty povolené po 1. januári 2011,
-lieky, ktorých registrácia podliehala podmienkam alebo mimoriadnym obmedzeniam týkajúcim sa bezpečného a účinného používania
-lieky, pri ktorých je aj po vydaní povolenia potrebné doplniť dodatočné informácie prostredníctvom postregistračnej štúdie bezpečnosti lieku.
Značí čierny trojuholník, že liek je nebezpečný?
Čierny trojuholník nie je výstražný prvok, ale prvok informačný a je zavádzaný z dôvodu transparentnosti. Kritérium pre označenie lieku trojuholníkom nie je jeho bezpečnosť, ale fakt, že lieky takto označené budú zvlášť prehodnocované v ročných intervaloch minimálne počas 5 rokov.
Budem pokusným králikom pre farmaceutické firmy?
Poznatky, ktoré sa získavajú monitorovaním lieku po jeho registrácii a uvedení do praxe, neslúžia primárne farmaceutickej spoločnosti. Pomáhajú najmä liekovým agentúram, ktoré vykonávajú dohľad nad bezpečnosťou liekov a rovnako aj lekárom v správnom používaní a predpisovaní liekov. Symbol sa nachádza aj v príbalových letákoch k vakcínam proti COVID-19. Pacienti, ktorí užívajú liek označený čiernym trojuholníkom, sa proti svojej vôli nestali súčasťou klinických štúdií. Ide o hoax.
Zdroj informácií ŠÚKL / Fb
Ilustračné foto. zdroj foto pexels pixabay
